WTO TRIPS Council: Ecuador questions the European Union on Italian compulsory licenses

On 25 October 2011, the WTO TRIPS Council held its annual review of the Paragraph 6 System under Item G. Under the sub-heading of alternatives to the Paragraph 6 system, Ecuador asked the European Union (EU) about the issuance of three compulsory licenses in Italy between 2005 to 2007. In its intervention, Ecuador asked the EU for more detail regarding the Italian Competition Authority’s issuance of compulsory licenses for export to Spain and other EU members in cases involving Glaxo and Merck including, but not limited to, administrative procedures, decision-making processes, and rationale. In its intervention, Ecuador asked EU to provide examples of all other uses of Article 31(k) for export involving medical technologies. When the WTO secretariat publishes its summary of the October 2011 TRIPS Council proceedings, it will be important to examine the EU’s response to Ecuador’s questions on state practice on the issuance of compulsory licenses under Article 31(k) of the TRIPS Agreement. Note, article 31(k) waives the restriction imposed by Article 31(f) on compulsory licensing for export when a Member issued a compulsory license “to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive”. One of the cases cited by Ecuador involved finasteride, an active ingredient used to treat hypertrophy of the prostate, cancer of the prostrate, and male-pattern baldness.

Ecuador’s intervention is reproduced here below in its entirety.

CONSEJO DE LOS ADPIC
24-25 DE OCTUBRE DE 2011
PUNTO G. DE LA AGENDA
INTERVENCIÓN DEL ECUADOR

Señor Presidente,

Sobre el tema 5 para debate en el examen anual del funcionamiento del párrafo 6, relativo a las alternativas al uso del sistema del párrafo 6 para lograr el objetivo del acceso a las medicinas, al igual que lo habrán hecho el resto de Miembros, mi país también ha considerado alternativas al uso del sistema del párrafo 6, a través de la recopilación y evaluación de las prácticas de otros países sobre la implementación de los artículos 30, 31 y 44 del Acuerdo de los ADPIC. Prácticas que consideramos son de importancia significativa para que los Miembros de la OMC puedan tomar decisiones de política informadas en su cometido de hacer realidad el espíritu de la Declaración de Doha sobre la primacía de y salvaguarda de la Salud Pública y la promoción del acceso a las medicinas.

Al respecto, permite plantear algunas preguntas relacionadas con las experiencias de otros Miembros de esta organización que demuestran el uso de dichas alternativas:

a. Parecería que el Artículo 31 (k) de los ADPIC facilita derogar las restricciones establecidas en el Artículo 31 (f) de los ADPIC relacionado con las Licencias Obligatorias (CL) para la exportación, cuando un Miembro otorga una LO a fin de “remediar una práctica que ha sido determinada por vía judicial o administrativa como anti-competitiva”. A mi delegación le gustaría tener clarificación del a Unión Europea sobre el otorgamiento de tres LO entre los años 2005 y 2007por la autoridad de competencia de Italia. Mi delegación entiende que Italia hizo uso de la flexibilidad establecida a su favor bajo el artículo 31(k) del los ADPIC en esos casos. Particularmente, a mi delegación le gustaría conocer con más precisión sobre las siguientes LO:

i. En febrero de 2005 la Autoridad de Competencia de Italia (Autorita garante della concorrenza e del mercado) inició una investigación sobre el abuso de MERCK de su posición dominante en el mercado debido a su rechazo a otorgar derechos de licencia respecto de los elementos activos de un antibiótico de MERCK denominado “Imipenem Cilastatina”. El 21 de junio de ese mismo año, la autoridad de competencia italiana otorgó una LO sobre las patentes de MERCK para la elaboración de antibióticos basados en el elemento activo protegido citado. En este caso, existía una patente del producto solo en Italia y no en otros países europeos. La industria de genéricos italiana quería una licencia para producir y comercializar el producto en el resto de Europa, no para el mercado italiano, dónde dicho producto no contaba con protección.

ii. Un segundo caso tiene que ver con el cierre definitivo el pasado 8 de febrero de 2006 de una investigación realizada por la autoridad de competencia italiana respecto del rechazo del Grupo GLAXO para negociar sobre un producto solicitado por Fabbrica Italiana Sintetici SpA (FIS), una empresa química, para producir en Italia un elemento activo de Sumatriptan Succinate, producto usado en la producción de medicinas para la migraña. FIS inicialmente utilizó la LO principalmente para abastecer al mercado de exportación al proveer del producto a empresas genéricas que comercializaban el producto fuera de Italia (por ejemplo en España), país en el que la patente sobre ese producto había expirado. La citada empresa italiana lo hizo fuera del marco del sistema del párrafo 6, que España y otros países Miembros de la UE optaron por excluirse como beneficiarios; y,

iii. El tercer caso, el 21 de marzo de 2007 la Autoridad de Competencia de Italia exigió a MERCK que “otorgue licencias gratuitas que permitan producir y comercializar en Italia el elemento activo Finasteride y medicamentos genéricos relacionados dos años antes de la expiración en el 2009 del Certificado Complementario de Protección”. Finasteride es el elemento activo de una droga comercializada inicialmente bajo el nombre de marca Proscar y Propecia. Este medicamento es utilizado para tratar la hipertrofia de la próstata, el cáncer de próstata y la calvicie masculina. Las LO sin compensación emitías por la autoridad de competencia italiana fueron remedios a los rechazos de MERCK de otorgar licencias sobre sus patentes a los productores de elementos activos farmacéuticos italianos. Nuevamente, se puede apreciar que estas licencias implicaban exportaciones a otros países de Europa, es decir, que no eran principalmente para el consumo en Italia.

Sobre la base de lo anterior y a fin de enriquecer nuestros debates, el Ecuador solicita a la UE si podría dar al Consejo más detalles sobre las LO otorgadas por la Autoridad de Competencia de Italia para exportar a España y otros países Miembros de la UE en relación a los casos sobre MERCK y GLAXO citados, incluyendo, pero no limitado a, procedimientos administrativos, procesos de toma de decisiones y los fundamentos de derecho y de hecho? Igualmente, podría la UE presentar ejemplos de “otros usos bajo el artículo 31(k) del Acuerdo de los ADPIC relacionados con la exportación de tecnologías médicas también?

Muchas gracias

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